2
关注
2488
浏览

技术文件的基本内容?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省
2022-02-09 21:40

器械说明与性能指标

包括变型和附件包含器械说明与性能指标,以及引用的前代和类似器械的信息。

制造商提供的信息

设计与制造信息

通用安全与性能要求

包含其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料。

风险利益分析和风险管理



产品验证与确认



临床前和临床数据(包含临床评价计划/报告,PMCF计划/报告);以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其衍生物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息

关于作者

问题动态

发布时间
2022-02-09 21:40
更新时间
2022-02-09 21:40
关注人数
2 人关注

相关问题

制造商如何确定医疗设备的基本性能?
血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?
制造商如何确定设备的基本性能?
评价一个色谱柱的最基本指标有那些?
实验室能力验证报告包含哪些内容
同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?
医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容
医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容?
产品货架有效期缩短,是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件
医疗器械设计开发策划要输出哪些内容