医疗器械产品合格证的内容有什么要求

6633 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

2384 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

2029 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

伦理审查的重点内容是什么？

6041 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

6007 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

评价一个色谱柱的最基本指标有那些？

5199 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

915 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1070 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

2683 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制造商如何确定设备的基本性能?

556 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

1551 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

2627 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

2088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

3429 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

1196 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 EMDN是如何建立的？

1157 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

3395 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对NB提出的严格要求？

2199 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是通用规范（Common Specification）？

3219 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

3526 浏览 2 关注 1 回答 0 评论