《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

743 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

审核计划应包括哪些内容？

377 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

8632 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

1007 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药品中的元素杂质内容有哪些？

3945 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1355 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术文件的目的是什么？

342 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

5676 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

5888 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品检测报告具体应包含哪些内容？

1994 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

2060 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

2265 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

2367 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

2136 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

2273 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

3286 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

1433 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

1761 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

2719 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

2117 浏览 2 关注 1 回答 0 评论