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对于持有符合MDD或AIMDD的CE证书的制造商,将有3年的过渡期来满足MDR的要求。
在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书,在正式生效日期(2020年5月26日)后将继续有效,但有效期最多不能超过4年。而在过渡期结束后的证书有效性取决于法规Article 120 clause 3所述规定。
如果您符合MDD的CE证书在过渡期内失效,且又未在过渡期内取得符合MDR的CE证书。那么你的产品必须从欧盟市场退出,直到产品获得符合MDR的CE证书才可重新上市。
备注:建议您现在就开始准备转版,以确保您可以尽快向具有资质的公告机构申请新法规MDR下的CE认证。这将有助于确保您可在转版期结束前获得CE证书。
MDR执行时间轴
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