2
关注
2438
浏览

MDR加强器械上市后监管体系要求?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省
2022-02-09 21:42

Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。

建立、实施和维护上市后监管体系(见Article83)。

强调上市后监管体系贯穿整个生命周期,并不断更新。

建立“上市后监管计划”(见Article84),具体内容见Annex III。

I类器械编写“上市后监管报告”(见Article85)。

IIa、IIb和III类器械编制“定期安全性更新报告(PSUR)”(见Article86)。

PSUR需定期更新并作为技术文件的一部分。

建立警戒和上市后监管电子系统(见Article 92)。

在整个器械使用寿命期间,依据实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及技术文件进行更新(Annex XIV part B)。

关于作者

问题动态

发布时间
2022-02-09 21:41
更新时间
2022-02-09 21:42
关注人数
2 人关注

推荐内容

对于独立产品包装以及多个产品的包装, UDI是否都适用?
MDR预期非医疗目的产品风险管理要求?
欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用?
如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?
MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明?
欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件
该如何获得EMDN 的访问权限?
IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛?
MDR法规中对质量管理体系有什么要求
欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么?