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Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。
建立、实施和维护上市后监管体系（见Article83）。
强调上市后监管体系贯穿整个生命周期，并不断更新。
建立“上市后监管计划”（见Article84），具体内容见Annex III。
I类器械编写“上市后监管报告”（见Article85）。
IIa、IIb和III类器械编制“定期安全性更新报告（PSUR）”（见Article86）。
PSUR需定期更新并作为技术文件的一部分。
建立警戒和上市后监管电子系统（见Article 92）。
在整个器械使用寿命期间，依据实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及技术文件进行更新（Annex XIV part B）。
