进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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医疗器械软件主要有哪些类型？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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