工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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问 金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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