ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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问 如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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