体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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