软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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请问净化区跨楼层设计是否可行？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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问 审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

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问 实验室如何选择能力验证？

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问 什么是质量体系审核？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 审核计划应包括哪些内容？

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