计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 影响ISO9001体系认证价格的主要因素有哪些？

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问 如何做好内审工作

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问 按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 实验室如何选择能力验证？

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问 检查表的作用和主要内容是什么？

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问 第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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问 过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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