婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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饮用水是否需要质检

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 什么是质量体系审核？

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问 在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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问 如何做好内审工作

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问 审核的类型从不同属性是怎么划分的？

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问 进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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问 实验室如何选择能力验证？

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问 什么是SABER认证？

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