临床试验设计的基本要素包括：
处理因素、受试对象、试验效应
处理因素
处理因素的定位和非处理因素的控制（治疗性试验）
1）试验器械：治疗方法（手术方法）临床上已广泛接受；器械的仿制、改进、创新。
2）试验器械治疗方法：器械的改进、创新引起治疗方法（手术方法）的更新。
3）试验器械手术方法其他治疗：器械的改进、创新引起治疗方法（手术方法）的更新，同时采取其他治疗方法。
受试对象
确定研究的总体——器械的适用人群（如年龄阶段、疾病的阶段和程度等）、禁忌症（如不适宜使用的某些疾病、情况或特定的人群等）
临床试验的受试人群：总体的代表性、伦理学考虑（如年龄范围、签署知情同意书等）、受试者的安全性、受试者依从性、可能影响安全有效性评估的情形（如合并疾病等）
入选标准：在保持同质性的基础上，放宽入选标准；排除标准：考虑受试者依从性、可能影响安全有效性评估的情形
正向思维：器械适用人群/禁忌症——临床试验入选/排除标准；反向思维：临床试验受试人群——说明书适用范围/禁忌症；临床试验的真实性和偏倚控制
试验效应
