医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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洁净室温湿度怎么验证检测

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可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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轴颈的粗糙度为6.3,用什么加工工艺？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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