如何选择验证医疗设备的软件？

1116 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

2352 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

3736 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

2552 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么软件需要满足GB/T 25000.51？

1055 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

1386 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在统计过程控制中如何进行合理的抽样

2757 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

3342 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

检定、校准周期如何确定和调整？

1119 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

1120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是黑盒测试？

2568 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

2471 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

1369 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

1244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

896 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械网络安全是指什么？

215 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是移动医疗器械？

2538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

2759 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么需要集成测试integration tests？

1155 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

956 浏览 1 关注 1 回答 0 评论