软件开发环境指什么？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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"数据生命周期"。在数据寿命结束时，以受控方式退役或处置数据时，应考虑哪些风险？

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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统计过程控制（SPC）—Cpk和Ppk哪个大？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 什么是黑盒测试？

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问 医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 什么是医疗器械软件（MDSW）？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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问 独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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问 项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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