生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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什么是医疗器械软件（MDSW）？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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问 医疗器械网络安全能力指什么？

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问 如何识别医疗器械软件？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 人工智能医疗器械怎么分类？

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问 请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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问 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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