周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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如何识别医疗器械软件？

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问 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 什么是软件核心算法？

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问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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问 HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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问 什么是集成测试integration tests？

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问 什么是医疗器械软件（MDSW）？

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