如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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ISO 9001:2015条款审核与过程方式审核有何区别？

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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 什么是集成测试integration tests？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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问 医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 医疗器械软件变更有些哪些？

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问 软件完善型更新包含哪些情形？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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