改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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统计过程控制（SPC）—Cpk和Ppk哪个大？

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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问 独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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问 什么是医疗器械软件？

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问 医疗器械网络安全能力指什么？

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问 医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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