什么是医疗器械的货架有效期呢？

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清洁有效期验证需要做几批？

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墨西哥NOM认证证书有效期是是多久？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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试剂有效期和配置以后的试液有效期怎么确定？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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标准品分为哪几种？其有效期如何规定？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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