注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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标准物质一定要在有效期内使用吗？

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软件产品的有效期如何确定？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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核酸提取的主要步骤是什么？

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无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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