什么是物料平衡与收率

7606 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产与物料控制的五大模块是什么？

894 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

526 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

2355 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

2552 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准曲线的有效期如何规定？

2902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

3116 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

1122 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

4366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

3595 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

6584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

5645 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

5057 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

2901 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

6410 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

2633 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

6885 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

2827 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

3116 浏览 2 关注 1 回答 0 评论