申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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标准物质储备液配置需要注意哪些事项？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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美国药品注册制度有哪些制度

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质量管理中常用的统计特征数有哪些？

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电气常用的攻牙丝锥和钻头的选择有哪些？

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体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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防止汽轮机超速的措施有哪些？

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 什么是测电介质强度？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 什么是医疗器械安规三项？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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