同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

1323 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

1246 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

1125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在什么样的异质薄层界面上声压往复透过率最高？

3191 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是方法检出限和定量限？

1272 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是“元数据”

5545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

20%的放大病例数是什么意思？

2396 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是软件核心算法?

1240 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

3190 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是FDA警告信？

1135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 溶出度方法验证标准有哪些？

1235 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

8266 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

8559 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

3011 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

8546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

3249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

6480 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

6110 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

1233 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

6723 浏览 2 关注 1 回答 0 评论