什么是视察？

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验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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什么是软件核心算法?

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

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配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 什么是过程确认（process validation）?

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 什么是验证总计划

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 什么是方法确认?

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问 什么样的过程需要确认？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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