水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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