医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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