如何提供医用电器环境相关验证资料？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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问 相关公证要求是指什么？

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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