变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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如何报告严重不良事件？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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