合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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问 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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