果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

2507 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

1009 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

2265 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

3289 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请医疗器械注册需提交的资料？

2546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

1442 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

1127 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械安规三项是什么？

597 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

3015 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

2642 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

2083 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

1146 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

2697 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

1178 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

2666 浏览 4 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

1140 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

1116 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

757 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

1278 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

2397 浏览 1 关注 1 回答 0 评论