热原是否等同于细菌内毒素?

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 医疗器械如何进行分类界定？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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