进口医疗器械产品怎么注册

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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热原同细菌内毒素是否等同？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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