如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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临床试验中协调研究者是指什么？

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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问 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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