对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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为减少合格评定活动对贸易的负面影响，WTO/TBT 协议规定了各成员国合格评定的原则。这些原则是？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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问 对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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