细胞毒性的检测方法有哪些？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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常用的菌种接种方法有哪些？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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常用的热处理方法有哪些？（说出至少三种）什么是调质？

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质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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