什么是作业指导书？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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如何编写作业指导书？

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IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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