延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

983 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

7518 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

1677 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

2663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请TFDA注册流程是什么？

1253 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

5720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

2519 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

1014 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

2544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

2597 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

830 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

1321 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

606 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何准备PDF版注册申报材料?

869 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请医疗器械备案需提交的资料？

2486 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

1905 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

1475 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

2958 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

1310 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

1845 浏览 1 关注 1 回答 0 评论