实验室检验中OOS和OOT是什么 - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

10277: 浏览

实验室检验中OOS和OOT是什么

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

似水流年二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-12-24 12:47

OOT叫做超出趋势结果（Out Of Trends results）。是在规格限度内但超过预期的结果或一系列结果（如新增了降解杂质，稳定性数据出现异常）。 OOS叫做超出标准结果（Out Of Specification results）。是超过了规格限度，一般指结果超过所制定的标准限度。 OOT警戒限度的建立是为了监测可能产生潜在OOS的情况，提早发现异常趋势并进行调查而不是等到OOS结果出来后才调查相关情况，这样能尽早发现可能存在的问题，更好地控制产品质量。都是质量系统衡量偏差用的指标，OOS是在出现了超标后寻找偏差，而OOT是在未超标但达到警戒值的时候去寻找偏差。比如说有关物质检查，单杂超过了0.1%即为不合格，但在研发过程中如果有杂质超过0.05%你就要对该杂质进行定性了。这就是OOT。而OOS是你在检验过程中发现有杂质超过了0.1%的限度，这时的偏差即为oos。这个例子只是OOT的一个方面，具体OOT有更为详细的分类，覆盖了设计，生产，检验等步骤，这些问题在FDA的OOS说明中有详细介绍。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2018-12-24 12:46

更新时间: 2018-12-24 12:47

关注人数: 2 人关注

相关问题

在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？: 5625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？: 4454 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？: 2392 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中的中心实验室数据是什么？: 3247 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？: 1186 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？: 4302 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试验中心的人员及设备符合试验要求吗？: 2542 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中的文件和记录有哪些: 2843 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

校准实验室和检测实验室在认可中有何不同？: 1714 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于OOS/OOT和偏差的关系，求解！: 9453 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 “配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？: 5826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP对实验室的一般要求: 6594 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问实验配制的化学试剂溶液保质期有相关标准吗？: 5255 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何配制pH标准缓冲溶液？: 1065 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问数字修约规则？: 5350 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么情况下实验室要做能力验证？: 813 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问标准曲线是否必须过原点？: 5316 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？: 1171 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问标准品如何命名？: 2236 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问每次开机都必须做标准曲线？: 2597 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1