该问题已被锁定!
2
关注
10276
浏览

实验室检验中OOS和OOT是什么

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

似水流年 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2018-12-24 12:47
OOT叫做超出趋势结果(Out Of Trends results)。是在规格限度内但超过预期的结果或一系列结果(如新增了降解杂质,稳定性数据出现异常)。 OOS叫做超出标准结果(Out Of Specification results)。是超过了规格限度,一般指结果超过所制定的标准限度。 OOT警戒限度的建立是为了监测可能产生潜在OOS的情况,提早发现异常趋势并进行调查而不是等到OOS结果出来后才调查相关情况,这样能尽早发现可能存在的问题,更好地控制产品质量。 都是质量系统衡量偏差用的指标,OOS是在出现了超标后寻找偏差,而OOT是在未超标但达到警戒值的时候去寻找偏差。 比如说有关物质检查,单杂超过了0.1%即为不合格,但在研发过程中如果有杂质超过0.05%你就要对该杂质进行定性了。这就是OOT。 而OOS是你在检验过程中发现有杂质超过了0.1%的限度,这时的偏差即为oos。 这个例子只是OOT的一个方面,具体OOT有更为详细的分类,覆盖了设计,生产,检验等步骤,这些问题在FDA的OOS说明中有详细介绍。

关于作者

问题动态

发布时间
2018-12-24 12:46
更新时间
2018-12-24 12:47
关注人数
2 人关注

推荐内容

“配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查,还是对配制后的每一批培养基进行检查?
GMP对实验室的一般要求
实验配制的化学试剂溶液保质期有相关标准吗?
如何配制pH标准缓冲溶液?
数字修约规则?
什么情况下实验室要做能力验证?
标准曲线是否必须过原点?
实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗?需要全部覆盖扩项的项目吗?
标准品如何命名?
每次开机都必须做标准曲线?