有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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