医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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标准物质一定要在有效期内使用吗？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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