向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

2188 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

1304 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

1220 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

可吸收的植入产品是否需要植入卡？

2211 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

2323 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

2984 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

6423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

905 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

898 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试验设计(DOE)中如何判断残差是否正常呢？

721 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

6239 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 菌种甘油（冷冻）管藏法中甘油起什么作用？

4784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 这是什么菌？

7947 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 菌种常用的保存方法有哪些？

1565 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 检出不可接受微生物该怎么处理？

2585 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 内毒素 热原的关系是？

4080 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？

2904 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

3228 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

2966 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

6973 浏览 2 关注 1 回答 0 评论