电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

1905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

2134 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

1304 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药食同源原料、中药等能否添加到特殊医学用途配方食品中？

1111 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

5733 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

4733 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

1181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

5661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

微生物atcc菌株有哪些

5456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

6545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

2611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是自含式生物指示剂？

3601 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

5935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

3761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

3901 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

2895 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是LRV

6829 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 检霉菌和酵母菌用什么培养基？

6040 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

3001 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

3070 浏览 3 关注 1 回答 0 评论