实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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标准曲线是否必须过原点？

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问 微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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问 微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

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问 内毒素 热原的关系是？

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问 怎么操作平板划线才标准？

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问 CCS相关工作是一项全新的工作吗？

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问 白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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问 菌种常见的培养方法有哪些？

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