妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

2531 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

4452 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

2489 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

2918 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试验设计(DOE)中如何判断残差是否正常呢？

236 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

2851 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

651 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

2791 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

941 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

2128 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

6020 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

6607 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

2721 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请教大家，沉降菌结果判断的问题

7101 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CCS相关工作是一项全新的工作吗？

997 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

2998 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进行控制菌检查的意义有哪些？

2787 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

3172 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

1967 浏览 1 关注 1 回答 0 评论