对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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怎么判断是不是不可接受微生物？

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食品注册过程中可选择哪些机构进行检验？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？

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问 液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 菌种的分离纯化方法有哪些？

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问 对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 菌落平均数有小数点怎么计数

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问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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问 什么是自含式生物指示剂？

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问 这是什么菌？

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