原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 传代菌种怎么保存

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问 RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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问 控制菌检查的定义及范围是什么？

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问 内毒素 热原的关系是？

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问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 检出不可接受微生物该怎么处理？

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问 菌落平均数有小数点怎么计数

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问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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问 菌种的分离纯化方法有哪些？

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