变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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CQC认证是什么认证？

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什么是受试者入组/筛选表？

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换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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什么是顾客的特殊要求？

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制药什么样的工艺变更算重大变更？

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JG、GB/T、JGJ、JC/T、JG/T、DL/T、JTJ是什么行业标准？

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 医疗设备的分类有哪些？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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