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什么是PMS,哪类产品需要PMS报告?

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呵呵呵 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2022-09-09 11:47

PMS(post-market surveillance,上市后监督)指制造商与其他制定、保持最新系统程序的经济运营商合作开展的所有活动,用以主动收集和审查器械上市后的数据,从而确定任何需要立即采取的必要纠正或预防措施。简单来说,PMS是让制造商在产品上市后,全年有效地收集产品使用信息,以确保产品在其生命周期内的持续安全性和有效性。

制造商PMS系统收集的数据主要用于:

(a) 更新风险-受益结论,改善风险管理;

(b) 更新设计和制造信息,标签和使用说明;

(c) 更新临床评价;

(d) 更新安全性和临床性能总结文件;

(e) 用于确认预防、纠正及现场安全纠正措施的必要性;

(f) 用于确认器械可用性、性能和安全性的提升方案;

(g) 相关时,协助其他器械的上市后监督;

(h) 根据趋势报告,识别和报告趋势。

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发布时间
2022-09-09 11:47
更新时间
2022-09-09 11:48
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