对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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一次性医疗器械有哪些

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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医疗器械相关数据有哪些？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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如何识别医疗器械软件？

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《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 设计和开发的评审、验证与确认之区别

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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