对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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