分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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美国FDA认证详细管制目录和管制范围?

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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问 医疗器械如何进行分类界定？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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