经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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技术要求和产品性能研究

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 医疗器械注册证编号怎么看？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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