医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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