哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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如何检验验证产品的安全？

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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