第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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纯化水的微生物检测用什么培养基？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 无菌检查为何需要14天培养期？

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问 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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问 大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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问 传代菌种怎么保存

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问 麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

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问 检霉菌和酵母菌用什么培养基？

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问 配制好的培养基能保存多长时间呢？

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问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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