TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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美国药典USP对贮存条件的描述中，“Cold”是指温度在2℃～8℃之间。这种说法是正确的吗？

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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问 菌落总数、大肠菌群测定方法？

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问 检出不可接受微生物该怎么处理？

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问 控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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问 进行控制菌检查的意义有哪些？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 什么是LRV

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问 控制菌检查的定义及范围是什么？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 菌种的分离纯化方法有哪些？

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