划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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做为基准物应具备哪些条件？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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问 质粒是什么?

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问 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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问 热原同细菌内毒素是否等同

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 这是什么菌落呢

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问 菌种常规的鉴定技术有哪些？

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问 菌种常见的培养方法有哪些？

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问 检霉菌和酵母菌用什么培养基？

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问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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