国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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问 为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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问 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

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问 这是什么菌？

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问 什么是自含式生物指示剂？

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问 除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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问 菌种常见的培养方法有哪些？

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问 微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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问 内毒素 热原的关系是？

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