2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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GMP质量记录的填写要求

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 JG、GB/T、JGJ、JC/T、JG/T、DL/T、JTJ是什么行业标准？

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问 加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?

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问 ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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问 医用口罩执行标准是什么

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问 额温枪测试的参照标准有哪些？

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问 YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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问 QC/T是什么标准？

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