针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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IATF16949中服务要求指什么？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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稳定性研究的开展有哪些要求？

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MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 医用口罩执行标准是什么

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问 ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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问 加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?

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问 din标准是什么？

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问 求 YY/T 1681-2019 YY/T 1752-2020 YY/T 1753-2020

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问 JG、GB/T、JGJ、JC/T、JG/T、DL/T、JTJ是什么行业标准？

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问 钢材的EN标准有哪些？

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问 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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问 JJF、JJG、GB有什么区别

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问 谁有YY/T 0286.6-2020分享 一下，谢谢！

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