整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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医疗器械说明书和标签的要求？

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清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 QC/T是什么标准？

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问 JG、GB/T、JGJ、JC/T、JG/T、DL/T、JTJ是什么行业标准？

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问 ISO 与BS EN ISO有什么区别?

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问 医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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问 din标准是什么？

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问 谁有YY/T 0286.6-2020分享 一下，谢谢！

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