有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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医疗器械510k注册流程是什么？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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