医疗器械分类界定工作时限是多少？

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什么是作业指导书？

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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CCS相关工作是一项全新的工作吗？

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生产许可证增项需要做什么工作？

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实验室质量负责人的工作职责是什么？

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取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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计量工作的基本要求是什么?

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 GMP质量记录的填写要求

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问 如何制定批号？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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