如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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采购计量器具的主要注意事项有哪些？

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在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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制造商如何确定设备的基本性能?

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关于非临床试验委托研究的要求

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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问 新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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问 计量内校员有哪些工作?

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问 高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？

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问 玻璃计量器具的计量周期是多少?

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问 企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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问 设备校准方案应该包括哪些内容？

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问 采购计量器具的主要注意事项有哪些？

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问 对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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问 购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?

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问 设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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