如何理解ISO9001中的质量手册

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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做海水中的重金属的问题

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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What reference standards does the EDQM supply?

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临床试验中的监查员是什么？

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问 新玻璃电极为什么要浸泡24小时以上？

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问 氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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问 常见的标准品的保存方法有？

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问 标准品分为哪几种？其有效期如何规定？

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问 使用吸量管和滴定管注意事项？

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问 什么是方法检出限和定量限？

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问 实验室印章印签应该如何管理？

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问 配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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问 准确度与精密度两者之间关系？

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问 实验室内部校准与自校准的区别?

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